为了保证其防水性能,有必要对医疗产品进行气密性检测。为了保证检测的准确性和准确度,制造商一般使用气密性检测设备对医疗产品进行密封性检测。
在医疗产品气密性检测方面,一般防水等级为IP67防水等级或IP68防水等级。一般测试气压为正压12kpa~20kpa。测试时间根据产品大小确定。一般完整的测试时间在10s-20s之间。
在医疗产品的检测方法中,主要有两种:直接检测和间接检测。对于有充气孔的,如尿袋和呼吸器,可以使用直接充气方法进行检测,无需定制气密性检测设备工装模具,间接充气方法;对于无充气孔的医疗产品,如手术穿刺器、电子听诊器,采用间接测试方法进行检测。一般需要根据产品的形状制作气密性检测设备模具。
气密性检测设备的操作步骤如下:
1.确认气密性检测设备的电源已接通气源,确保气源清洁,无杂质,稳定。
2.根据医疗产品容积及工装治具容积标准,先设定充气气压值,再设定试验压力值、泄漏值、充气时间、稳压时间、放压时间。
3.将医疗产品放置在工装模具上的仿形模具内固定。
4.开始试验时,气密性检测设备的工装模具的上模会自动下压,并与下模紧密贴合,气密性检测设备对内腔进行充气,当气密性检测值达到标准值后,自动切断供气源,使密封腔内的气压值保持不变,进入测试阶段后检测气密性是否泄漏,当气密性检测值低于标准值时,就自动切断供气源,使密封腔内的气压值保持不变,进入测试阶段后检测气密性是否泄漏,当泄漏值低于标准值时显示PASS,即合格。